助力甲流防控，菲鵬生物推出新一代更高品質(zhì)診斷原料！
國內(nèi)流感數(shù)據(jù)--CDC流感周報
3月16日，國家流感中心發(fā)布了2023年第10周第743期中國流感監(jiān)測周報。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：本周南、北方省份流感病毒檢測陽性率上升趨緩，以A(H1N1)pdm09（季節(jié)性甲型H1N1亞型流感病毒）為主，與A(H3N2)（季節(jié)性甲型H3N2亞型流感病毒）共同流行。南、北方省份流感樣病例百分比仍處于高位，個別省份出現(xiàn)下降趨勢。本周共報告807起流感樣病例，流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑和聚合酶抑制劑敏感。
流感的長期大流行
從文明出現(xiàn)曙光至今，流感就一直伴隨著我們，困擾著地球上所有的文明和社會。《致命流感》的作者杰里米?布朗曾經(jīng)說過：“我們滿懷希望，想看到癌癥的治愈，心臟病的根除，我自然也是有這個愿望的，但是作為一名急診科的醫(yī)生，我還有個更樸實的愿望：治愈流感。[1]” 在過去的100年間，人類歷史上就曾發(fā)生了5次流感大流行，累計數(shù)億人感染和數(shù)千萬人死亡，周而復(fù)始，流感始終是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。
流感的診斷
流行性感冒（Influenza，簡稱流感）是一種由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型。其中，甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節(jié)性流行疾病。甲型流感病毒（Influenza A，簡稱FluA）可根據(jù)病毒表面蛋白血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）的組合情況，進一步分類為不同亞型[2]，目前正在人際間傳播的甲型流感病毒是甲型H1N1和甲型H3N2流感亞型。乙型流感病毒（Influenza B，簡稱FluB）無亞型之分，而分為兩個系，即目前流行的乙型Yamagata系或乙型Victoria系。
目前臨床上治療流感較為認可的方案是快診快治。根據(jù)《流行性感冒診療方案（2020年版）》，對疑似流感病人的診斷主要結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)和病原學(xué)檢查[2]。其中病原學(xué)檢查包括：
病毒抗原檢測：可采用膠體金法和免疫熒光法，病毒抗原陽性支持診斷，但陰性不能排除流感。
病毒核酸檢測：核酸檢測的敏感性和特異性很高，且能區(qū)分病毒類型和亞型。
相比核酸檢測，流感病毒抗原檢測的優(yōu)勢在于速度快，可在數(shù)十分鐘內(nèi)顯示結(jié)果，并具有操作簡便、易判讀等優(yōu)點。目前，基于家庭自檢場景的流感抗原檢測試劑盒也逐漸被大眾接受，在流感流行季節(jié)，自測還可以減少交叉感染的風(fēng)險。
菲鵬生物流感抗體原料
菲鵬生物作為全球領(lǐng)先的體外診斷上游平臺企業(yè)，深耕試劑核心原料20余年，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代，在流感的原料研發(fā)上，更是不遺余力，目前可提供流感A、B多株單克隆抗體原料。
表1. 菲鵬生物流感A、B 單克隆抗體原料
菲鵬生物2023年新升級的FluA抗體，在流感聯(lián)檢的模式下，對本次國內(nèi)流行的A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亞型抗原的檢出上，靈敏度得到了進一步提升。
菲鵬生物為保證抗體性能符合中游試劑廠商的注冊要求，根據(jù)《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）相關(guān)規(guī)定，結(jié)合《原則》中性能驗證指標(biāo)，對重點推薦原料配對進行了先期驗證。結(jié)果證明，菲鵬生物的流感原料可加速用戶的抗體篩選，提升其產(chǎn)品的升級速度，輔助注冊流程。
注冊原則性能指標(biāo)（1）
菲鵬生物客戶端使用AB聯(lián)檢的推薦配對，可通過最新國標(biāo)盤，國標(biāo)盤參考品信息如下：
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370013-202203
注冊原則性能指標(biāo)（2）
《原則》規(guī)定：對于甲型流感病毒抗原（通用型）檢測試劑，應(yīng)首先說明有關(guān)其性能指標(biāo)確定的病毒亞型基礎(chǔ)以及有關(guān)新型甲型流感病毒的警示，如：以下性能指標(biāo)基于季節(jié)性FluA/H1和FluA/H3亞型確認，當(dāng)其他新型甲型流感病毒出現(xiàn)時，其相關(guān)的性能指標(biāo)可能有所改變。
菲鵬生物針對2023年春季國內(nèi)流行的FluA/H1和FluA/H3亞型流感病毒，推薦配對抗體原料重點驗證毒株信息如表2：
表 2. 2023年春季國內(nèi)FluA/H1和FluA/H3相關(guān)亞型驗證毒株
注冊原則性能指標(biāo)（3）
《原則》規(guī)定：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測試劑，應(yīng)在此列出所有驗證過的各亞型病毒株的信息。
注冊原則性能指標(biāo)（4）
《原則》對最低檢測限（分析靈敏度）的規(guī)定：應(yīng)說明試劑的最低檢出濃度，建議采用生物學(xué)方式表示病毒滴度。
菲鵬生物推薦配對驗證過的A和B亞型病毒株信息的相關(guān)結(jié)果可提供數(shù)據(jù)共享以及輔助驗證服務(wù)[3]。
注冊原則性能指標(biāo)（5）
《原則》對試劑分析特異性的相關(guān)規(guī)定：
01 用于流感病毒各亞型（HA和/或NA抗原）檢測的試劑盒，應(yīng)對除待測亞型外的其他常見亞型進行交叉反應(yīng)的驗證并說明詳細情況。
02 交叉反應(yīng)：易產(chǎn)生交叉反應(yīng)的除待測抗原外的其他病原體的驗證情況。
目前菲鵬生物基于表1的流感推薦配對原料，除了流感的多株亞型病毒外，也驗證了呼吸道常見的交叉干擾性病原體，包含SARS-COV-2 野生株滅活病毒、合胞病毒（A、B型）、腺病毒（3、5、6、7、41型）、麻疹病毒、輪狀病毒、巨細胞病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體、腮腺炎、副流感、帶狀皰疹病毒、肺炎鏈球菌、結(jié)核桿菌等。
如果您對菲鵬生物流感等呼吸道疾病相關(guān)原料產(chǎn)品感興趣，歡迎通過下列方式與菲鵬生物取得聯(lián)系！
0769-86089888
marketcn@fapon.com
參考資料：
[1] 禾刀. 科學(xué)問題還得回歸于科學(xué)——讀杰里米·布朗的《致命流感:百年治療史》[J]. 中國減災(zāi), 2021(6):2.
[2] 流行性感冒診療方案(2020年版)[J]. 中國病毒病雜志, 2020, 10(3):5.
[3] Peters, T. R., Blakeney, E., Vannoy, L., & Poehling, K. A. (2013). Evaluation of the limit of detection of the BD Veritor? system flu A+B test and two rapid influenza detection tests for influenza virus. Diagnostic microbiology and infectious disease, 75(2), 200–202. https://doi.org/10.1016/j.diagmicrobio.2012.11.004
